返回首页 >

山东创新监管赋能医药产业高质量发展

2025-12-10 15:16   闪电新闻

  “继续坚持生物药研发源头创新的战略,聚焦在ADC(抗体药物偶联物)、双抗、多抗、融合蛋白等药物方向,积极跟踪国际药物研究的新领域、新技术;再一个方面就是将产品通过BD(商务拓展)出海,实现产品的国际化。”荣昌生物制药(烟台)股份有限公司副总裁温庆凯说。

  创新活力在齐鲁大地持续迸发,在济南,齐鲁制药自主研发的1类创新药“齐倍安”(艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液)于2024年9月获批上市,这是全球首个获批上市的双功能组合抗体,并成功入选2024年度山东省十大科技创新成果。

  “省药监局积极地引导我们和相关的药监部门进行沟通,获得了附条件批准(上市)的资格,加速了产品的上市,使我们的患者早日能够用上优质的国产创新药物,企业产生良好的经济效益,反过来又能支持我们的创新。”齐鲁制药集团副总裁、齐鲁制药有限公司董事长张明会说。

  该药上市后迅速获得市场认可,目前已进入全国357家医院采购清单,今年1-10月累计发货金额达9.1亿元。创新不止于此,齐鲁制药目前已有80多个创新产品处于不同研发阶段,涵盖申报、生产、临床研究等多个环节。

  省药监局重点园区、重点项目、重大创新产品跟踪服务,对纳入创新或优先特别审批程序的产品提前介入,“一对一”提供研发、检验、检测、临床试验、注册、上市等全过程的服务。在申报阶段就结合国家法律法规和技术指导原则,对企业进行现场注册指导,让企业在申报上市过程中少走弯路。

猜你喜欢

热点新闻

{$loop_num=0}