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国产首家!齐鲁制药新药获批上市 造福眼底病患者

2024-08-21 09:44   大众网

  8月19日,据国家药品监督管理局官网公示,齐鲁制药雷珠单抗注射液(安卓明®)获得国家药监局上市批准,成为国内首个获批的雷珠单抗生物类似药,为眼底病患者带来治疗新选择。

  雷珠单抗注射液用于治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性(AMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害、糖尿病视网膜病变、继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿引起的视力损害、脉络膜新生血管导致的视力损害和早产儿视网膜病变。

  雷珠单抗注射液是重组抗VEGF(血管内皮生长因子)人源化单克隆抗体Fab片段,靶向抑制人血管内皮生长因子A(VEGF-A),为全球首个获批用于眼科的抗VEGF药物。雷珠单抗可通过结合并阻断VEGF受体来阻止血管内皮细胞增殖、新血管生成和血管渗漏,并促进已有的新生血管消退。

  齐鲁制药于2012年立项开发雷珠单抗,以满足临床未被满足的治疗需求,提高药物的可及性。研究人员对本品进行了全面的结构、理化特性、生物活性等质量分析,结果证实本品与原研药相似。

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