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国产首家!齐鲁制药新药获批上市 造福眼底病患者

2024-08-21 09:44   大众网

  安卓明®Ⅲ期临床研究纳入全球11个国家97家研究中心的616例受试者。临床研究结果显示,基于主要终点,第8周时安卓明®组和原研产品组患者BCVA字母数较基线的变化相当,在临床疗效方面具有生物等效性;在次要终点方面,安卓明®组和原研产品组患者CFT降低、CNV渗漏面积减少、视网膜内积液或视网膜下积液状态改善患者比例、视网膜色素上皮细胞脱离患者比例均无统计学差异;在药代动力学方面两个组患者给药后血清浓度水平和变化趋势一致;在安全性方面两个组TEAE发生率基本一致,且大多数为非眼部事件,且安卓明®组的ADA和Nab发生率均低于原研组。

  安卓明®的获批,标志着齐鲁制药多年研发的重磅产品即将进入临床使用,惠及更多患者。此外,齐鲁制药雷珠单抗注射液(商品名:Rimmyrah)在今年1月获得欧盟的上市许可,这不仅是首个在欧盟获批的国产雷珠单抗,同时也是首个成功“出海”的国产眼科生物制剂。

  齐鲁制药生物药物领域布局广泛,研发与生产实力均处于国内前列,布局项目涵盖重组蛋白、多肽、单抗、双抗、ADC等领域,目前已有12款生物药国内获批上市。齐鲁制药将继续坚守“用科技表达我们的爱”的使命,以临床需求为导向,以患者为中心,不断上市更多新药、好药,提升药品可及性和患者用药体验,为人类健康事业贡献力量。

  撰稿:刘升波、高看

责编:辛明芮

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