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首批适老化药品说明书改版上市,共三种版本

2024-09-19 14:30   北京日报客户端

  既然已经选择了第三种“简化版”说明书,为何不能在3000多字的基础上再进行精简呢?工作人员介绍,这是因为国家出台了相关规定,改版是有编写指南作为模板的,并不是企业想怎么改就怎么改。

  在国家药监局的网站上,记者找到了这份编写指南,其中提到,“简化版”说明书必须保留“药品名称”“性状”“适应症”等条目,并且每条的内容必须与原版说明书保持一致。也就是说,如果原版的说明书,涉及“适应症”“用法用量”等条目的内容就比较复杂,那么即使进行了改版,也只能把原先复杂的内容原封不动地放进来。

  至于方案一“局部放大版”,编写指南提到,其实就是将“简化版”的相应内容适当加大加粗,其他内容仍按原先的小字保持不变。记者也在网上找到了一款用此方案改版的说明书,字体一会儿大一会儿小,看起来有些奇怪。

  国家药监局的药品说明书适老化及无障碍改革试点名单虽然已经公布到了第三批,但因为说明书的改版需要经过重新设计、调整生产线等流程,因此普遍要花费几个月甚至更久。记者咨询部分药企得知,即使是去年底公布的第一批试点名单,有些药品说明书也只是刚刚改版完成,尚未大批量上市。目前在市场流通的药品,大多还是生产于去年或今年前几个月的“旧款”,患者想要看到更多的适老化说明书仍需等待一段时间。(北京日报)

责编:于琳琳

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