今年以来，威海市市场监管部门针对医疗器械经营环节共计出动执法人员1938人次，较去年同期下降23.4%；监督检查问题发现率由12.91%提升至32.61%，监管精准性和靶向性得到大幅提升。风险预警系统的企业分级、风险预警两大功能在其中发挥了重要作用。

　　据悉，医疗器械经营企业的监管等级要根据经营重点产品情况、经营方式等进行划分。除此之外，企业信用情况、检查发现问题多少、是否违法违规等也是影响企业风险分级的重要因素。基于此，风险预警系统设定了经营范围、经营方式、企业信用等5个静态风险因素和日常监管、抽检、执法办案等5个动态风险因素，在这些风险因素下又设置共计32个子因素的评分标准，根据对企业风险的影响程度分别赋分，根据得分从低到高将企业分为A、B、C、D四个等级。通过系统，监管人员既可以筛选出经营重点产品、信用等级差等固有静态风险比较高的企业，也可以筛选出抽检不合格、检查问题多等动态风险较高的企业，有利于监管部门开展针对性检查，实现合理分配和利用现有监管资源，提高监管效能。

　　不同监管等级的企业会对应不同监管频次。李琳举例介绍：“例如一级监管企业，要求4年全覆盖。如果通过人为统计4年内是否开展过检查，容易产生疏漏，存在履职风险。”风险预警系统的风险预警功能，既可提示监管人员对高风险企业及时开展跟踪检查，还能实现检查临期预警。系统可自动归集没有按覆盖率要求进行检查的企业，到期前2个月进行预警。还能实时分析企业监督检查情况，按分类分级监管规定要求，自动筛选形成当年必须检查企业名单，供各级监管部门随时查看、下载，为日常监管工作提供指引。