近日，山东省药监局印发《山东省自动售械监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》），针对医疗器械经营行业发展新要求，规范利用自动售械机从事医疗器械零售经营活动。这是全国首个由省级药监部门出台的针对自动售械监督管理的政府规范性文件。

　　“自动售械这一经营形式可以满足消费者24小时用械需求。但是目前医疗器械监管相关法规政策未对设置自动售械机企业的条件、质量管理责任、办理自动售械机经营场所变更所需提交材料等做出具体规定，亟需出台制度明确相关事项。”山东省药监局相关负责人表示，该局在济宁市开展自动售械试点基础上，出台《办法》以满足新业态发展需要。

　　《办法》共14条，涉及自动售械适用范围、企业条件、基本要求、产品要求、变更要求、企业责任、监管责任等内容。

　　根据《办法》，利用自动售械机销售的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的医疗器械，并具有安全使用的特别说明。《办法》进一步明确了利用自动售械机从事医疗器械（不包括第一类和免于经营备案的第二类医疗器械）零售经营的企业，应当是已经获取第二类医疗器械经营备案编号或者第三类医疗器械经营许可证的医疗器械零售企业或者批零兼营企业。同时，明确了企业应当符合的5项具体要求。如具备与设置自动售械机相适应的贮存、配送条件，以及管理和质量保障能力；具有统一企业标识、统一设置管理、统一质量管控、统一采购配送、统一售后服务、统一计算机管理系统的自动售械机管理制度等。