今年以来，济南市药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心贯彻落实山东省药品监督管理局《关于进一步做好上市后药物警戒工作的通知》（局函〔2024〕111号）要求，结合工作实际，多措并举，持续助推药品上市许可持有人（下称“持有人”）警戒工作能力提升，服务医药产业高质量发展。

　　一是持续加强培训。组织全市40余家持有人集中培训，通过专业课程和案例分析，强化对药物警戒法律法规的学习和掌握，不断增强其药物警戒主体责任意识，提升药物警戒工作能力。二是提升服务水平。为科兴制药、齐鲁制药有限公司等持有人提供技术咨询，针对其在药物警戒工作中遇到的问题和困难，提供具体的解决方案和建议。通过“上门服务”的方式，加深持有人对药物警戒工作的理解，增强其与监管部门之间的沟通与信任。三是深化企业合作。联合齐鲁制药有限公司申报山东省药品不良反应专业评价（创新药）并获批，以点带面，率先示范，探索联合开展重点品种上市后安全性研究，充分发挥药物警戒在防范化解潜在用药风险中的作用，提高监测工作的科学性和有效性。四是强化督导检查。联合省药监局一分局开展持有人药物警戒督导检查，参与省局的GVP检查和后处置工作，指导持有人依法依规健全警戒体系，畅通报告收集渠道，提高分析评价能力，主动加强风险识别和控制。年内累计完成20余家持有人药物警戒检查和业务指导。

　　下一步，市监测中心将继续按照省局、省中心的要求，落实我市药品上市许可持有人药物警戒技术服务举措，聚焦服务安全监管、服务产业发展、服务全市重点，持续提升持有人药物警戒工作效能。