检查期限自动提醒、异常信息自动比对、风险信号自动推送、监管等级自动调整……山东省威海市医疗器械风险预警系统（以下简称风险预警系统）自运行以来，已成为威海市市场监管部门对医疗器械经营环节增强监管靶向性、提升监管精准度的重要技术依托。

　　“威海市有医疗器械经营企业3738家，每年递增15%左右。监管面临医疗器械经营企业规模小而多、监管人员和监管对象数量不匹配、监管信息不畅通等问题。”威海市市场监管局相关负责人介绍，该局坚持“向信息化要人员、向智慧监管要编制”的理念，整合归集“国家企业信用信息公示系统”“国家药监局医疗器械品种档案和信用档案”“山东省药监局行政许可审批系统”“威海市市场监督管理局企业高质量发展服务平台”四大平台信息，构建了包含台账管理模块、自查报告模块、企业分级模块、风险预警模块、闭环管理模块五大功能模块的风险预警系统。该系统于2023年正式投入使用，实现了推动医疗器械监管向智慧化、信息化、系统化方向的转变，打造了风险“云提醒”的智慧监管新模式。

　　“系统共享+在线管理”

　　实现信息管理智慧化

　　“医疗器械经营企业需要分级监管，不同级别的企业检查频次不同。纯人工的方式不仅在分级上人为因素影响大，梳理盘点企业的工作量也很大。”威海市市场监管局医疗器械监管科科长李琳表示，风险预警系统通过归集企业各类信息，形成了底数台账和监管台账两本台账，实现了监管对象底数清、情况明、易查询。