“检”问百“答” | 药品检验问题解答
2024-12-06 14:33 山东药品监管
为进一步提升药品检验服务质效,引领并协助申请人更加高效地开展检验工作,省食药检院积极响应各方需求,全面收集并系统整理了申请人提出的疑问与关切,精心编纂了覆盖药品检验全链条的常见问题解答指南。特此推出“‘检’问百‘答’”栏目,将定期发布专业解答,旨在全方位、深层次地解答疑惑,为申请人提供清晰、准确、便捷且权威的指引。本次推出第2期。
一
药品注册检验用样品剩余有效期有什么要求?
原则上不少于两个检验周期。如不足两个检验周期,须与我院协商送检的可行性。
二
申请药品注册检验所提交的资料是否应当与上市许可申请时提交资料的相应内容保持一致?
应当保持一致。根据《药品注册管理办法》《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020年版)(以下分别简称:《办法》《规范》)的相关要求,申请人提交的药品注册检验资料应当与药品注册申报资料的相应内容保持一致。在药品注册检验过程中,申请人不得自行变更药品检验机构、补充或变更资料和样品等。
三
前置注册检验的申请有哪些要求?