虽然曲妥珠单抗作为一线推荐的标准治疗药物已显著改善患者生存率，但仍有一部分患者对治疗无反应或出现耐药性。帕妥珠单抗和曲妥珠单抗与HER2蛋白的结合位点不同，且可与曲妥珠单抗和化疗联合使用，协同增效，用于乳腺癌的新辅助、辅助和晚期一线治疗。在这一背景下，齐鲁制药积极布局，于2012年立项开展帕妥珠单抗相关研究，以满足临床未被满足的治疗需求，提高药物的可及性。

　　在本品研发过程中，研究人员秉承“质量源于设计”的研发理念，参考相关药典标准、法规及指导原则，严格按照生物类似药标准，进行了全面的结构、理化特性、生物活性等质量分析，结果证实本品与原研药高度相似；临床研究结果显示该品种与原研药在有效性、安全性、药代动力学方面具有高度的相似性。

　　临床试验结果优异，

　　国际权威期刊发表

　　2018年12月，齐鲁制药启动帕妥珠单抗I期临床研究。研究结果表明，安赛珠®与原研药具有生物等效性。2020年11月开展了III期临床研究，帕妥珠单抗III期研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照研究，比较安赛珠®与原研药分别联合多西他赛和曲妥珠单抗在早期或局部晚期HER2阳性、激素受体阴性乳腺癌患者中有效性和安全性，研究于全国61家中心开展。