省药监局第六分局与菏泽市市场监管局联合开展药械化检查员实训
2025-01-03 11:14 中国食品药品网
中国食品药品网讯 “看,这个就是我们的一个创新点,将中药浸膏分散加入,保证混合得很均匀。”近日,在山东省菏泽市一药品生产企业,技术人员介绍中药生产工艺。在他身旁,围绕着来自菏泽市药品审评查验中心的检查员们正记录相关要点。
这是由山东省药监局区域检查第六分局与菏泽市市场监管局联合为菏泽市药品审评查验中心全体人员组织的检查业务实训,进一步加强药械化审评检查员队伍建设,加快提升审评员、检查员业务能力,增强辖区药械化审评检查及服务生物医药产业发展能力。
图为检查员在企业学习气相色谱仪的结构、工作原理及计算机化系统数据管理等知识。曹倩倩摄
在药品生产企业生产车间,检查员们依次走进仓库、前处理处置车间、提取综合车间、化验室等场所,现场查看中药材、中药配方颗粒、中药注射剂提取工序和制剂工序等环节,通过现场学习和实践操作加深检查员对生产过程中交叉污染控制、实验室数据可靠性、质量风险管理、设备管理等相关知识的理解。此外,检查员们还走进化妆品、医疗器械生产企业,检查质量管理体系文件、生产相关记录、生产厂区、仓储及留样、实验室检验等项目,对药品流通企业的计算机管理系统、仓库管理、温湿度监测系统等内容现场检查,由带教老师讲解检查要点和风险点。