海报新闻记者 周凌峰 济南报道

　　1月10日下午，山东省人民政府新闻办公室举行新闻发布会，介绍山东开展优化药品补充申请审评审批改革试点，助力医药产业高质量发展的有关情况。记者从会上获悉，山东已连续3年在国家药品安全考核中名列前三。2024年药品抽验合格率稳定在99.9%，高于全国平均水平；服务1类创新药“齐倍安”等304个药物新产品上市，同比增长52%。

　　山东省药监局党组书记、局长李涛表示，基于山东良好的药品监管和产业发展基础，国家药监局同意山东成为全国首批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点（以下简称改革试点）的省份，这是继去年国家药监局同意设立医疗器械创新山东服务站后，积极争取的又一项重要成果。

　　记者了解到，药品补充申请的审评审批由国家药监局负责，审评时限一般为200个工作日。为进一步深化药品审评审批制度改革，压缩审评审批时限，国家药监局拟在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，审评时限由200个工作日调整为60个工作日。

　　据李涛介绍，改革试点批复后，山东省药监局按照改革试点方案要求，第一时间为辖区内药品企业重大变更提供前置指导、核查、检验等服务。2024年12月30日，包括齐鲁制药原料药卡铂在内的3个品种完成审批，审评时间大幅缩短为60个工作日以内，时长缩短70%。