缩短至60个工作日!山东开展优化药品补充申请审评审批改革试点
2025-01-10 16:16 海报新闻
加强企业服务指导。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作要求,为省内医药企业提供前置服务。在企业药品生产技术调整过程中,搭建企业与国家药监局沟通的桥梁,点对点、全方位提供指导帮扶,及时帮助企业解决遇到的问题。李涛表示,这意味着改良后的药品能够更快地进入市场,为患者提供更多样化和优质的治疗选择,更好地满足群众用药需求。
开展前置核查检验。承担国家药监局在药品补充申请审评审批中的部分任务,在企业拟提交补充申请时,可由省药监局按照相关要求同步开展前置核查或检验,核查检验通过后上报国家药监局,大幅度压缩审评时间。“这将有力支持药品生产企业进一步优化工艺,提高药品质量,加快技术迭代升级,激发企业的创新活力,推动医药产业高质量发展。”李涛说。
强化监管服务能力。不断强化药品审评、检查和检验人员队伍的专业理论和实践技能,增强药品审评审批技术支撑能力,极大促进药品科学监管能力的提升。同时,加强药品监管的科学性和规范性,通过前置服务和全程指导,提高药品审评审批的透明度和公正性,保障药品质量安全。
责编:刘旋
审签:辛然