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上市提速!山东去年药物新产品上市304个,同比增长52%

  一是实行分类检验。坚持“高效办成一件事”,加强前端发力,按照提前介入、服务产业的原则,对重点品种实行“一企一策”,安排专人进行对接,及时沟通协调,充分发挥省食药检院检验及科研优势,解决产品申报补充申请过程中遇到的技术问题,给企业提供一站式服务。制定《加快办理药品注册检验工作实施方案》,在保证药品注册检验工作按时限完成的前提下,对纳入加快上市注册程序的产品,依法优先检验,努力提升检验研究服务效率,检验时限平均缩短22%,助力产品补充申请加快获批。

  二是做好能力储备。省食药检院拥有高水平的检验人员队伍,其中硕士研究生以上学历人员占比65%;拥有核磁共振波谱仪、高分辨液质联用仪、X射线衍射仪等精密仪器设备;具备覆盖中国药典的全项目CNAS检验资质;近两年每年完成注册检验3500-4000批次,完成批次数居全国第二。开展“强管理、转作风、促发展”质量提升年活动,制定并发布《窗口优质服务制度》《检验相关岗位人员授权管理规定》《技术委员会专业组会议管理制度》等3项制度,规范、优化内部流程管理,为改革试点工作打下良好的基础。

  三是提升服务效能。持续开展“百名专家进百企”行动,成立药品“双百行动服务队”,通过组织专家服务团上门服务、邀请企业来院座谈等方式,形成院企双向互动,“面对面”有针对性地解决企业诉求。2024年共开展活动11次,帮助企业解决了无菌方法开发验证、元素分析、杂质研究等方面200余个困扰企业的技术难题,有效增强了企业检验检测和科技创新能力,缩短了产品补充申请申报的时间。

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