山东省药品监督管理局审评核查济南分中心副主任栾志霞介绍，本次审评核查济南分中心获批审评核查事项32项，其中审评一类事项赋权15项、二类事项赋权1项，核查一类事项赋权15项、二类事项赋权1项，涉及药品生产合规检查、医疗器械产品注册现场核查、国产普通化妆品备案等多个方面，切实扩充审评审批资源，提高审评审批效率。

　　例如，二类医疗器械产品注册现场核查法定办理时限为60个工作日，省药监局提速为20个工作日，而在济南分中心，这项业务预计仅需10个工作日。

　　栾志霞表示，济南分中心还将整合药品注册、生产许可、广告审批等全链条服务，通过“提前介入”“立卷建档”等机制，秉承“一次办好”理念，帮助企业缩短研发到上市的“最后一公里”。

　　园区企业山东盛迪医药有限公司作为创新药研发企业，在新药注册申报审评过程中需要办理多项审批手续。“今年我们还将有1款新药完成上市，2款新药完成Ⅲ期临床试验，进入申报上市阶段。分中心落地园区，步行不到2分钟就能享受省级贴心服务，会大大提高我们的产品上市速度效率。”山东盛迪医药有限公司相关负责人说。

　　据了解，分中心还将搭建企业与审评专家常态化沟通平台，定期组织政策解读、技术指导会议，帮助企业精准把握审评标准，减少因资料不完善导致的反复修改。曲远均坦言：“以前审评过程中遇到技术疑问，沟通反馈周期长，现在专家团队就在园区，问题能即时解决，研发方向也更清晰。”

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