医保部门、药监部门有关同志就集采药品相关问题接受人民日报健康客户端记者采访
2025-02-09 15:59 人民日报健康客户端
关于“内镜检查肠道准备的泻药在临床使用中经常有反映疗效不佳”的说法。经了解,用于肠道准备的泻药主要是复方聚乙二醇电解质散剂,此药是第十批集采新纳入的品种,2024年12月30日刚刚公布中选结果,目前尚处于落地执行前的准备阶段,也就是说相关医院和医护人员尚未使用“集采后的泻药”。瑞金医院及其他几家医院均反映,未收到临床一线关于“泻药不泻”的相关反馈。接受调研的某三甲医院结直肠外科主任表示,“多年来做肠镜准备的2种泻药都是国产药,没有变化,没听说过‘泻药不泻’的情况”。
同时,对于临床收集到的不良反应个例(既有原研药,也有仿制药),7家医院均按规定报告了药品不良反应,报告渠道是畅通的。其中部分医院还进一步提供了详细报告情况,集采的仿制药和原研药不良反应均未超出药品说明书和文献报道的范围。
总的来看,此次关于“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等说法,多来自他人转述和主观感受。下一步,有关部门将持续关注。接受调研的一位临床专家也当场表示,“对制药行业特别是对仿制药行业不够了解,就容易产生‘价格等于质量’‘降价就一定降质’的认识误区”。
问:社会上对药监部门针对仿制药的一致性评价是否为“一次性评价”非常关心,能否介绍一下一致性评价的有关情况?
答:从2015年开始,我国推进药品审评审批制度改革,将仿制药由原来的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。对早期上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价。