医保部门、药监部门有关同志就集采药品相关问题接受人民日报健康客户端记者采访
2025-02-09 15:59 人民日报健康客户端
首先,严格遴选一致性评价参比制剂。一般选择原研药品作为参比制剂,也就是说一致性评价的对照药品是唯一的,所有仿制药都以参比制剂作为对照。有人担心“首仿以原研为参照、后续仿制药再以首仿为参照导致仿制标准下降”的问题不存在。
第二,我国的一致性评价方法采用了国际公认的严格标准。我国的仿制药一致性评价技术要求已与国际接轨,采纳国际人用药品注册技术协调会(ICH)等国际通行技术标准开展仿制药的技术审评,包括药学、非临床、临床等,已经采纳实施了全部ICH技术指导原则。欧美等发达国家也是采用上述技术标准开展审评。参照欧美药品监管机构的做法,在依法保护企业商业秘密的基础上,公开审评报告。
第三,药品过评上市后持续受到严格监管。药监部门不仅在上市审评审批时坚持严格标准,在药品过评上市后仍然坚持严格监管,要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产,重大变更须重新审批。上市后变更的审评标准也与国际接轨,持有人需要按照ICH Q8(R2)药品研发、ICH Q9(R1)质量风险管理、ICH Q10药品质量体系及ICH Q12药品生命周期管理的技术和监管考虑等,持续改进和优化药品质量。因此,一致性评价是一整套质量评价和监管体系,不是“一次性评价”。
问:医院能不能使用集采非中选原研药?原研药是否都退出中国了?