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AI看病,好在哪里,弱在何处?

2025-03-18 10:59   央视网

  据北京市海淀医院院长张福春介绍,2019年海淀医院与推想医疗合作,引入了“影像人工智能肺炎辅诊系统”,大幅缩短了胸部CT阅片时间,从每张片子需要十几分钟,缩短到300幅胸片仅需10秒即可处理完成。

影像人工智能肺炎辅诊系统 海淀医院供图

  不过,这些AI医疗产品在早期走入医院时,主要以科研合作的形式落地,无论是企业还是监管方都在“摸着石头过河”,AI医疗企业面临较大的不确定性。2020年,医疗AI进入医院三年后,国内第一张AI医疗器械“三类证”终于落地。

  我国的医疗器械按规分为一类、二类、三类:一类为风险程度低,常规管理、无需审批的医疗器械,比如手术刀、医用冰袋等;二类医疗器械则需监管部门备案,控制其安全性、有效性,比如血压计、制氧机、雾化器等;三类为最高级别、严格控制的医疗器械,必须通过国家药监局的审批,方可获得医疗器械经营许可证,通常需要数年的临床试验。

  “拿到‘三类证’,才意味着AI医疗产品可以进入市场,具备临床应用的资格,也是商业化的门槛。”推想医疗的创始人陈宽这样形容“三类证”的重要性。该公司成立于2016年,在2020年凭借肺结节AI筛查诊断首次获得“三类证”。

  此后,这类许可证的审批速度明显加快。据业内人士透露,目前国内共有近百款AI医疗应用获批“三类证”。

  “弯道超车”

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