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专家视角 | 鼓励化妆品原料创新 促进化妆品产业高质量发展

2025-04-02 14:43   中国医药报

  自2021年1月1日《化妆品监督管理条例》实施以来,国家药监局从制度设计层面有效鼓励和支持了化妆品行业的创新发展,激发化妆品新原料研发的积极性。针对化妆品原料创新过程中存在的痛点、难点和堵点问题,《若干规定》提出了优化新原料注册备案分类技术要求,构建了新原料的科学分类体系、评价标准及审评机制。化妆品新原料来源多样,功能各异,安全关注点也各不相同。因此,对新原料科学分类管理,建立不同类别的评价标准和技术要求十分必要。《若干规定》明确了对国内外首次使用的新原料,结合实际风险程度优化新原料安全评价相关要求,在企业科学开展安全评估的基础上,减免部分毒理学和长期人体试用安全试验相关要求;对已有充分安全使用历史的新原料,明确安全使用、安全食用历史研究和判定标准,加强已有数据利用,简化安全性评价相关要求;对已使用原料改进创新的新原料,充分考虑安全使用历史,制定相应技术要求。这是我国对于化妆品基于风险管理原则的具体体现,也必将进一步激发企业对新原料的创新研究的热情。

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