《通告》专门就体外诊断试剂的经营条件、质量负责人资质提出要求。《通告》明确，专营体外诊断试剂（药品）批发企业发生变更的，变更后的营业场所面积应200平方米以上，冷库容积不低于200立方米。此外，还规定质量管理人员中应当至少1人为主管检验师，具有检验学相关专业背景及3年以上体外诊断试剂检验工作经历，并对检验学相关专业作出解释。药品批发企业增加体外诊断试剂（药品）经营范围的，其质量负责人除了具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历等相关要求外，还应经过相关专业知识培训，熟悉所经营体外诊断试剂管理的法律法规，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

　　《通告》还明确，专营体外诊断试剂（药品）、中药饮片的批发企业增加其他经营范围的，应当符合山东省药品现代物流企业实施标准后方可进行变更。

　　《通告》自2025年4月20日起施行。

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　　山东省药品监督管理局关于进一步明确药品批发经营许可有关事宜的通告