山东省药监局四分局多措并举助力生物医药企业高质量发展
2025-04-02 14:57 山东药品监管
省药监局四分局坚持监管与服务并重的理念,通过政策指导、快速审批、高效抽样等一系列举措,精准帮扶辖区生物医药企业提升合规水平,加速产品上市进程,为医药产业高质量发展提供有力支持。
在指导企业合规生产方面,四分局联合省食药审评查验中心,对辖区2家生物制品企业开展了日常监督检查,在严格核查生产与质量管理体系的同时,主动倾听企业需求,耐心解读法规政策,针对企业日常生产和质量管理中的难点问题提供“一对一”帮扶。通过细致指导,进一步强化企业合规意识,为企业在生物医药受托生产领域的稳健发展奠定坚实基础。
同时,四分局提高工作效率,加快受托生产进程。今年2月下旬,辖区某生物制品企业的委托方制定了新药上市计划,需要企业紧急配合其生产许可证的变更,针对该企业提出的受托生产意见申请,四分局迅速响应,于3月初高效组织受托生产专项现场检查,确保企业和委托方快速取得受托审查意见,有效缩短审批周期。为企业抢占市场先机提供了有力保障。