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阿尔茨海默药物甘露特钠多地“断货”?企业最新回应

2025-06-05 17:07   南方+

  甘露特钠生产企业绿谷制药提供的资料显示,甘露特钠的两项上市后临床研究GV-971-PMS-A和GV-971-PMS-B针对其长期安全性和有效性在3300例患者中进行了为期2年的观察。初步中期分析显示,阿尔茨海默病初治患者在使用甘露特钠单药治疗1年时,其认知功能和日常生活能力均较基线持续改善。其中,B研究中的长期有效性数据显示,认知功能分别较基线改善0.83分(ADAS-cog11量表)和0.7分(MMSE量表),日常生活能力改善2.0分(ADCS-ADL量表);该发现与A研究中的MMSE量表数据显示出一致的改善趋势。其终期数据结果计划今年下半年于相关国际学术会议公布和解读。

  不过,媒体报道显示,绿谷制药已经在2022年5月公告暂停甘露特钠国际三期临床试验。此前,绿谷制药宣布国际多中心3期临床研究申请获美国FDA批准,将在五年内进行新药全球注册申报。对于临床试验暂停的原因,绿谷方面对媒体表示,主要由于疫情导致患者脱落率增加,以及融资难度加大,难以维持临床研究资金需求等。

  南方+记者获悉,有患者家属拨打当地12345,得到的回复是“绿谷药业的甘露特钠胶囊许可到期,故暂时不能继续生产和销售。目前,企业提交的延续申请正在等待国家药监局审批,待管理部门审批通过后即可恢复生产销售”。

  绿谷制药有关人士回复南方+询问时表示,截止目前,该药品的补充申请正处于产品常规综合评审阶段,完成后将尽快恢复生产和供应。有内部人士反馈,目前甘露特钠产品线已经停工停产,等待评审结束恢复生产。

  南方+记者 严慧芳

  

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