省药监局五分局开展中药检验风险提示工作
2025-12-17 10:47 山东药监
为强化中药质量安全监管,落实药品安全“四个最严”要求,督促企业排查整改质量风险隐患,保障药品质量安全,12月15日,省药监局五分局组织辖区10家中药生产企业的企业负责人、质量负责人开展中药检验风险提示工作。
执法人员通报了2025年全省中药显微鉴别检验能力评估的总体情况,说明了检验能力评估的意义和对评估结果不满意企业的影响;宣读了对评估不满意企业的《风险提示函》,督促企业高度重视,并及时采取改进措施。相关企业逐一汇报了问题成因及已制定的整改措施。
围绕提升中药质量管理水平,五分局提出三项要求:一是要完善质量管理体系,并建立全员质量意识。相关企业要以中药检验能力评估结果不理想为契机,全面梳理企业人员配置是否符合要求、检验仪器配置是否满足检验需要、检验操作规程等管理制度是否完善等,建立健全从原材料采购到产品销售的全过程质量管理体系,切实增强员工质量意识,确保质量管理体系有效运行。二是抓实法规技能培训,提升质量管理能力。采取多种方式,加强法规及专业技能培训,坚决杜绝走过场、形式化培训,要力求培训一次提升一步,同时加大对员工的考核力度,确保培训取得实效。三是认真开展自查自纠,确保风险早化解。企业要组织精干力量,定期对中药生产全过程开展内部审核,带动全员排查风险隐患,及时发现和纠正存在的问题,不断改进质量管理体系。
下一步,五分局将持续跟踪整改进展,推动辖区中药行业检验能力整体提升,保障公众用药安全。
责编:辛明芮




