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“检”问百“答” | 药品微生物检验问题解答

2025-12-18 15:27   山东药监

  为进一步提升检验服务质效,引领并协助申请人在我院更加高效地开展检验工作,省食药检院积极响应各方需求,全面收集并系统整理了申请人提出的疑问与关切,精心编纂了覆盖检验全链条的常见问题解答指南。我们特此推出“‘检’问百‘答’”栏目,将定期发布专业解答,旨在全方位、深层次地解答疑惑,为申请人提供清晰、准确、便捷且权威的指引。

  山东省食品药品检验研究院药化微生物室的职责有哪些?

  山东省食品药品检验研究院药化微生物室作为省内药品、化妆品、保健食品微生物质量控制领域的技术机构,依托先进的科研平台和雄厚的技术力量,构建了覆盖产品全生命周期的微生物检验与研究服务体系。主要职责有:

  1.国家法定检验任务。包括生物制品批签发检验、注册检验与上市后监督抽检,为药品安全监管提供技术支撑。

  2.技术咨询服务。针对企业在研发、生产和注册申报中遇到的技术难题,提供无菌/微生物限度检查方法适用性试验研究、包材密封性研究、微生态活菌制品全检及种子批检定、微生物鉴定与溯源分析、药物体外抗菌活性研究、消毒剂效力评估等。

  3.科研与标准制修订。参与《中国药典》微生物相关指导原则和质量标准的起草和修订工作,持续开展微生物快检技术、真菌毒素污染控制、合成生物学杂质控制等前沿课题研究,与高校、科研院所及企业开展合作,推动技术创新和成果转化。

  4.培训与监管。为相关单位的专业技术人员提供技术培训与指导,参与检查核查等监督监管工作。

  微生态活菌制品的质量研究包括哪些方面的内容?

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