省药监局五分局构建全链条监管体系 筑牢中药质量安全防线
2025-12-30 10:36 山东药监
2025年,省药监局五分局紧扣中药质量提升主任务,坚持监管与服务并重,全力筑牢中药产业安全防线,有力助推行业高质量发展。
针对中药材及中药饮片领域,以集采中选、易掺杂掺假、价格波动明显品种为重点,持续加大飞行检查与监督抽检力度,完成中药饮片抽检96批次。围绕中成药探索性研究提示风险及不良反应监测异常品种,强化生产过程控制和上市后风险防控。同时,关注中药配方颗粒全生命周期质量管理,联合相关市检验检测中心开展全链条监督检查,并探索建立不良反应监测机制,完成相关抽检50批次。
严控生产源头,累计开展中药材GAP延伸检查及趁鲜切制延伸检查14家次,核验质量管理体系运行有效性,守好原料入口关。加强对生产企业供应商管理及入厂验收环节的检查力度,督促企业严格审核供应商、把好药材采购质量关。围绕生产过程管控,以“两清单、双报告、双评估、一承诺”制度为依托,重点核查原辅料控制、工艺验证、检验放行等关键环节,开展检查46家次。在流通环节,深入推进“清源”专项行动,排查中药饮片经营企业96家,重点核查药品购销渠道合法性,规范市场经营秩序。
综合运用风险提示、集体约谈、案例警示等方式,压实企业主体责任,全年组织专题培训4场次。创新“监督检查+现场培训”模式,围绕中药标签管理、保质期研究等新规落地开展精准指导;对检验能力薄弱、信用等级较低的企业实施重点监管与帮扶。深化与检验检测、药物警戒等专业技术机构协作,在联合检查、风险研判、信息共享等方面形成合力,提升风险发现与处置效能。




