今年以来，省药监局一分局聚焦集采中选医疗器械产品质量监管，强化生产企业主体责任落实，实施风险闭环处置，构建全链条风险防控体系，确保公众用械安全。

　　按照国家药监局和省药监局工作要求，将集采中选医疗器械列为监管重点，明确网格员职责，建立动态监管清单，实现企业及产品信息实时更新。今年以来，累计对集采中选企业开展季度日常巡查32家次，组织国家监督抽检38批次、省级监督抽检25批次，抽检结果全部合格，辖区集采中选医疗器械生产企业产品质量持续稳定。

　　每季度常态化开展集采中选企业风险会商，重点研判企业质量管理体系运行情况、不良事件处置及投诉举报核查结果，精准排查质量安全隐患。组织企业参与集采中选无菌医疗器械检验能力提升专项行动，对检验能力评估结果较差的企业及时开展责任约谈，责令全面自查整改并提交报告。加强关键岗位人员履职管理，组织企业管理者代表、质量负责人等通过省局培训考试系统参加考核，确保关键岗位人员专业能力符合要求。

　　针对企业在合规检查、日常巡查中发现的问题，坚持从严监管，建立“问题排查—限期整改—复查验收—巩固提升”全流程闭环管理机制。督促相关企业加强质量回顾分析与风险评估验证，深入剖析问题根源，举一反三完善质量管理体系，防止同类问题再次发生，推动形成长效管理机制，切实守牢集采中选医疗器械质量安全防线。