2025年山东省药品监管能力提升十件实事
2026-03-11 10:45 大众网
山东省食品药品检验研究院牵头中药配方颗粒省重大科技创新工程项目,制定399项法定标准,促进591个品种上市。山东省医疗器械和药品包装检验研究院主导立项4份国际标准,在生物工程器械领域实现零的突破。山东省食品药品审评查验中心独立申报的《省级药品监管部门化学药品上市后变更审评体系研究和应用》项目获得第二十届中国药学会科学技术奖三等奖。
六、持续深化国家药监局医疗器械警戒试点工作
稳步扩大注册人试点范围,不断完善警戒制度体系,制定《医疗器械定期总结报告撰写指导原则》等6项制度文件;持续深化国家药监局警戒制度试点工作,不断提升医疗器械警戒能力。
七、十届竞赛练精兵,执法能力持续提升
自2007年以来,省药监局联合省总工会成功举办十届药械化执法办案技能竞赛。竞赛将知识技能、执法规范融于一体,参赛人员涵盖省、市、县及基层所各级单位,累计覆盖执法办案人员4.5万余人次。
八、承担国家课题研究,提升科学监管能力
完成中国药品监督管理研究会课题《药品日常监督检查标准化及相关数据应用研究》,推进课题成果转化,将日常检查标准化流程模板嵌入省局“智慧药监”一体化平台,在全省推广应用。承担国家药监局委托的《加强化妆品企业生产质量体系建设监管措施课题研究》,通过综合施策、帮扶引导,全面提升化妆品企业质量体系运行效能与产品质量安全保障能力。
九、医疗器械检验检测和科研创新能力不断提升








