近日，省医疗器械审评查验中心联合省药监局审评核查烟台分中心，聚焦第二类创新医疗器械注册核查核心任务，组织开展联合检查，积极探索并成功打造“协同联动、一次上门、多项核查、高效服务”的新型工作模式，着力提升现场检查质效，加快推动创新医疗器械产品落地转化。

　　在检查过程中，联合检查组严格落实“三统一”工作制度，即统一制定检查方案、统一执行检查标准、统一反馈整改意见，坚持监管与服务并重、规范与效能并举，主动靠前服务，为企业提供政策解读和技术指导，精准回应企业在质量体系合规管理中的难点、痛点问题，助力破解实操瓶颈。针对创新医疗器械研发周期长、技术要求高、合规细节多等实际特点，检查组深入生产车间、灭菌、检验、仓储物流等关键环节，重点核查质量管理体系运行、生产过程控制、检验检测能力及文件记录管理等内容，引导企业建立健全全生命周期质量管理体系，持续提升合规管理水平。通过优质高效的服务，切实助力企业创新产品快速落地转化。

　　下一步，省医疗器械审评查验中心将持续加强与各分中心的协同联动，深化检查员交流合作，不断完善协同检查机制，优化检查服务模式，提升队伍专业能力。同时，进一步优化核查流程、统一核查标准、提升服务质效，以高效能现场检查和高水平专业服务，赋能医疗器械产业高质量发展，全力保障公众用械安全有效。