为确保新修订《医疗器械生产质量管理规范》平稳落地实施，助力企业精准把握新规范核心要点与合规要求，进一步提升质量管理水平与出口合规能力，5月12日，省药监局四分局联合威海市市场监管局，在威海市食品药品检验检测研究院成功举办新版《医疗器械生产质量管理规范》专题培训班。来自烟台、威海两地167家医疗器械生产企业的253名企业负责人、管理者代表、质量负责人等关键岗位人员参加培训。

　　        本次培训紧扣新规范实施要求，邀请省药监局及省器械审评查验中心专家授课。现场授课老师系统解读了新规范修订背景、核心变化及实施重点，并重点讲解了质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三大新增章节的相关要求，明确条款调整背后的监管逻辑。同时，根据企业实际需求，专题讲解了《山东省医疗器械出口销售证明管理规定》，聚焦申请主体拓宽、申请材料规范、联网核查推进等关键变化，解读出口销售证明注意事项及系统操作要求，打通企业出口办证堵点。

　　会上，烟威两地标杆企业代表分享了新规范落地的实操经验、数智化生产实践与国际法规适配技巧，并结合关键岗位职责讲解新规范执行要点，从理论与实践两个层面为参训学员提供可复制、可借鉴的实战案例，助力与会企业平稳衔接新旧规范。