噻托溴铵吸入粉雾剂作为国内首家通过一致性评价的粉雾剂，研发攻坚面临工艺控制、质量一致性、临床验证等多重难题，审评环节标准严苛。团队夜以继日扎根实验室和车间，反复优化粉碎参数与工艺路线，开展数百组对比试验，调整辅料配比……最终在春节前3天获得注册批准。

　　春节后，省药监局第一时间派出检查组，确保首仿品种能够以最快的速度上市，第一时间让患者使用上优质低价的国产药。“检查过程中，针对不多见的粉雾剂剂型，检查组表现出了高度的专业性，帮助我们对产品的生产和质量管理进行了提升。此外，在后续的上市后变更中，省药监局在处方工艺、质量研究、稳定性方案、申报资料等关键环节均会给予专业答疑与合规指引。”山东京卫制药有限公司质量和法规副总经理毋立华说。

　　跨境合作赋能 为企业“走出去”撑起合规保护伞

　　京卫制药积极推进国际化战略，在先后与德国拜耳、美国科赴、韩国韩美等跨国药企建立战略合作伙伴关系过程中，药监部门全程保障合规高效推进，助力企业整合全球资源、提升创新能力。

　　省药监局积极对接企业国际化需求，在跨境合作合规、进出口备案、境外检查对接、国际认证辅导等方面给予政策指引与服务保障。2025年，京卫制药联合拜耳、山东省食品药品检验研究院成立了“合作创新中心”和“山东省高端制剂及原料药中试平台”，精准赋能创新产品研发与成果转化。