讲好山东药监故事 | 填补CAR-T检测空白!山东药监“大平台”成创新器械“加速器”
2026-05-26 15:05 海报新闻

大平台医疗器械平台建成全国规模最大的医疗器械可用性实验室和电磁兼容检测集群,布局人工气候模拟、脑机接口等特色实验室。其中,可用性实验室搭建20余个模拟场景,帮助企业在上市前发现产品设计缺陷;全消声室填补省内高端医械声学检测空白。
在省药监局持续指导下,省器械检验院累计牵头制修订国家和行业标准超390项,占全国总数约六分之一,主导制定两项国际标准,另有2项国际标准已成功立项。同时牵头制定了医疗器械领域仅有的两项补充检验方法,其中贴敷类补充检验方法已应用于全国监督抽检,破解了非法添加化学药物的行业技术难题。

省器械检验院变“事后把关”为“前置指导”,建立“提前介入+全程指导”服务模式。在省药监局统一部署下,系统研究国际法规与出口政策,获UL实验室认可授牌,打通“产品出海一站式服务通道”;动态精准帮扶黄河流域医疗器械企业1000余家,助推全球首例首款侵入式脑机接口医疗器械、国内首个角膜保存液等产品上市。
从检验检测到标准引领,从科研攻关到产业赋能,在省药监局战略布局与统筹指导下,省食药检院与省器械检验院携手依托大平台硬件优势和专业能力,以国际化的合作视野、领先的检测技术和全链条的服务模式,为全省食品、药品、医疗器械产业新质生产力持续注入强劲动能,全力守护人民群众用药用械安全。
