一是更新相关法规依据、适用目录范围。增加《体外诊断试剂分类规则》作为动态调整法规依据，增加《体外诊断试剂注册与备案管理办法》作为动态调整后注册备案事项的法规依据，将《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》的动态调整纳入适用目录范围。二是明确动态调整实施的过渡期设置原则，包括是否设置产品注册/备案过渡期考量和过渡期设置时限要求。三是细化各环节要求。例如征求意见环节，明确监管急需的产品可以适当缩短公开征求意见期限，提升工作效率。四是增加各方相应职责要求。例如明确由国家药监局医疗器械标准管理中心定期梳理汇总分类界定结果及分类相关信息，形成医疗器械相关分类目录初步调整意见；国家药监局医疗器械分类技术委员会执委会审议分类目录子目录整体拟调整意见，分类技术委员会专业组审议具体品类调整等其他拟调整意见。

　　三、 重要内容解读

　　（一）适用范围。本公告适用于具体医疗器械或者品类整体调整的要求，对于此类调整国家药监局会以公告等形式对外公开。涉及监管需要而对个别医疗器械产品的管理类别和管理属性进行调整等，应当依据医疗器械注册管理要求和《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》等文件要求办理，不适用于本公告。