山东博士伦福瑞达制药有限公司是美国博士伦公司在中国的核心生产与运营基地之一，长期专注于眼科药品及器械的研发、生产与商业化。2023年博士伦公司收购了两款三类医疗器械产品-接触镜润滑液，由山东博士伦注册生产。按规定，三类医疗器械注册要向国家药监局申请，但在申请之前，企业在产品注册及质量体系核查等方面面临一系列技术与合规难题。

　　“在项目评估阶段，我们发现被收购产品原有的技术标准、临床评价等研究资料，已经与当前的现行法规要求存在着差异。如何在保障产品安全有效、质量稳定可靠的基础上，适用新法规要求，是我们当时所遇到的难题。”山东博士伦福瑞达制药有限公司质量负责人万鹏说。

　　山东省医疗器械审评查验中心得知企业的实际困难后，主动对接企业，建立起常态化沟通机制。

　　2024年12月，山东博士伦向国家药品监督管理局提出境内三类医疗器械注册申请，于2025年4月正式受理。省器审中心按照山东省药监局工作要求开展注册质量体系核查，对企业的设计开发、生产管理、质量控制等关键环节逐一梳理，针对企业的整改方案进行了耐心的指导，企业最终顺利通过复查。

　　两款接触镜润滑液产品于近期成功获批三类医疗器械注册证，山东博士伦也成为山东省内首家获得该类产品注册证的企业。预估两款产品的年产值在2000万元左右。除了对审评补正问题提供系统化的解决路径，山东省药监局的工作专班还就眼科治疗设备、人工晶体等进口转国产推进过程中的关键问题以及国产化转产工作政策框架与实施细则进行详细解答和介绍，指导企业持续优化转产路径，加速项目落地。