海报药闻 | FDA报告曝华海药业13大类质量缺陷,塞浦路斯产盐酸曲马多胶囊进口被紧急叫停
2026-07-20 16:33 海报新闻

该产品依托德国Novaliq专属EyeSol®无水递送技术,相比市面主流水基环孢素制剂,药物生物利用度提升17.6倍,可延长药物在角膜停留时间、深层抑制眼表炎症。III期临床数据显示,患者最快15天即可明显改善眼干、角膜损伤,用药周期大幅缩短,且不含防腐剂,眼部刺激发生率仅4.9%,耐受度更佳。
据相关资料显示,2023年国内干眼症患病总人数已经达到了3.6亿,干眼症已经跃升为仅次于屈光问题的第二大常见眼科疾病,庞大患者群体持续支撑赛道长期增长,根据《国人干眼多中心大数据报告》测算,患者群体规模每年保持百分之十左右的新增速度,市场基本盘持续扩大。
国家药监局紧急叫停塞浦路斯进口盐酸曲马多胶囊
另两家企业同品类产品供应不受影响
7月17日,国家药监局发布2026年第64号公告,即日起全面暂停塞浦路斯MedochemieLtd.生产的盐酸曲马多胶囊进口、销售与使用,停止核发该药品进口准许证。

涉事药品属于第二类精神药品,是临床常用中枢镇痛药,主要用于术后、创伤、癌症引发的中重度疼痛,临床使用频次高、受众范围广。因此,监管部门对其质量管控、生产核查始终保持高标准、严要求。



