据报道显示，本次处置的原因是企业违反我国药品境外检查相关管理规定，拒不配合境外核查。按年度检查计划，监管部门拟赴其海外厂区开展生产动态核查，但企业未按时提交检查授权文件，违反《药品管理法》相关规定，存在重大质量管控风险隐患。根据国家药监局过往公示信息显示，今年2月，MedochemieLtd.生产的1批次盐酸曲马多胶囊即存在抽检不合格的情况，项目涉及检出含量均匀度、含量测定两项关键指标不达标，有效成分波动极易造成镇痛失效或过量引发呼吸抑制、呕吐等严重不良反应。

　　本次仅针对该单一境外药企产品，国内另有两家合规企业持有同品种批文，市场整体镇痛药品供应不受明显冲击。（来源：国家药监局官网、国家医保局官网、FDA官网、光明网、新浪财经、医药网等）