海报药闻 | 国内医药创新持续提速 雅培召回植入式脑深部神经刺激器
2026-07-28 15:54 海报新闻
国家药监局近日发布二级召回公告,雅培医疗用品(上海)有限公司对AbbottMedical生产的植入式脑深部神经刺激器实施全国主动召回。涉事产品注册证为国械注进20243120188,多用于帕金森、特发性震颤等运动障碍疾病治疗。
公告显示,产品存在临床使用安全漏洞:患者术前未通过程控设备开启手术保护模式,术中电外科器械易损毁植入脉冲发生器。设备失效后患者需二次开颅更换器械,中断治疗并增加创伤与就医成本。本次为二级召回,暂无重伤、死亡不良事件上报,但安全隐患明确。
雅培方面称,已全面开展风险处置,向全国医疗机构下发风险告知函,摸排库存及已植入设备;组织医师专项培训,规范术前操作流程;升级库存设备程序,完善安全防护,同步建立患者随访机制,持续监测设备运行状况。
据了解,此类植入式神经刺激器械属最高风险三类医疗器械,是上市后监管重点。近年雅培多次召回同类产品,缺陷多集中在操作提示、软件防护等方面,反映进口高端植入器械临床安全设计仍存短板。
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