海报新闻 综合报道

　　荣昌生物眼科新药上市申请主动撤回

　　折射国内眼科注射创新药审评要求提升

　　7 月 28 日，国家药监局政务服务门户公示药品通知件送达信息，荣昌生物自主研发的伊立芙普 α 眼内注射液(RC28‑E，受理号 CXSS2500103)注册申请收到通知件。该药物申报适应症为糖尿病性黄斑水肿(DME)，是全球首个推进至上市申报阶段的 VEGF/FGF 双靶点眼科大分子药物，采用玻璃体腔内注射给药。

　　RC28‑E 上市申请 2025 年 9 月获 CDE 受理，Ⅲ 期临床试验主要终点达到非劣效标准。经全套药理毒理、临床、药学等六大专业审评，未发现重大技术缺陷，但监管提出拟上市剂量下安全性样本量不足的审评意见。荣昌生物对外表示，根据药监局审评建议，企业选择主动撤回本次上市申请，后续将补充临床安全性病例研究，完成后再次递交注册申报。

　　据消息，RC28‑E 与参天制药达成的大中华及亚洲地区授权合作项目不受本次撤回影响，各项合作仍正常推进。RC28‑E 被视作荣昌生物开拓眼科赛道的核心管线，除糖尿病黄斑水肿外，还布局湿性年龄相关性黄斑变性等适应症。

　　本次事件体现国内创新药审评对眼科注射类药物长期安全性数据要求持续提升。

　　(来源：国家药监局官网、新浪财经、中国经营报)

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