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中国创新药“换挡提速”

2026-08-05 09:29   证券日报

  金春林分析认为,这一现状的产生,受多重因素共同影响:靶点发现机制尚待完善,研发多基于海外已验证靶点;AI制药面临“数据孤岛”难题,限制了高质量数据的流通;资本端对长周期、高风险项目的耐受度依然不足,行业生态需要补上“从0到1”的探索精神。

  面向未来,业内专家从“内部造血”与“外部接轨”两个维度提出了破局方向。

  在内部层面,金春林建议:一方面,优化临床资源配置,探索建立国家级临床试验资源统筹机制,对同质化靶点实施科学准入管理,引导资源流向高价值项目;另一方面,加强基础研究投入,引导长期资本支持“从0到1”的靶点发现,完善科研院所评价体系,鼓励源头创新。

  在外部层面,监管国际化被视为最迫切的政策突破口。工业和信息化部赛迪智库医药研究室主任曹慧莉向《证券日报》记者表示,虽然我国国家药品监督管理局(NMPA)已加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),但中国获批药物的数据用于美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)申报时仍面临诸多障碍,应通过深度参与国际规则制定、推进监管体系与国际全面接轨、拓展全球合作网络,将中国监管实践和数据标准上升为国际标准的一部分。

  金春林建议,研究设立创新药“出海”专项引导资金,以缓解MRCT(国际多中心临床试验)成本压力,积极推动NMPA与FDA/EMA的监管互信及临床数据国际互认。

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