去医院看病或在家自测时，我们经常接触到各种医疗器械，比如电子体温计、家用理疗设备、一次性使用注射笔用针头等。很多人并不清楚，医疗器械到底是怎么分类的，各类之间有什么区别？其实，我国是按照风险程度对医疗器械实行分类管理的，每一类对应明确的风险等级与管理要求。

　　01.第一类医疗器械

　　定义：风险程度低，实行常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械。

　　管理方式：实行产品备案管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料；进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

　　资质标识：产品包装标注“械备”字样。比如“国械备20181590号”，这是2018年国家药监局备案的进口第一类医疗器械——造口护理用品。

　　常见产品：医用棉签（非无菌）、助行器、手动轮椅车、弹性绷带（非无菌）、医用检查手套、刮痧板、引流袋等基础护理耗材。

　　温馨提示

　　第一类医疗器械只适用于基础防护和日常护理，不具备任何疾病治疗功效。如果这类基础护理产品宣称可以治疗等功效，均属于夸大宣传，大家选购时要注意辨别。

　　02.第二类医疗器械

　　定义：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　管理方式：实行产品注册管理，境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；进口第二类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。