9月20日，国家药监局发布《放射性药品管理条例（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见至10月20日。《征求意见稿》是对1989年国务院发布实施的《放射性药品管理办法》进行修订而形成，共九章五十九条，进一步完善放射性药品管理法规制度。

　　《征求意见稿》所称放射性药品是指用于治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的含有放射性核素的物质，包括放射性核素制剂或者放射性核素标记药物。《征求意见稿》提出放射性药品管理基本要求，阐述研制、生产、经营、使用放射性药品的单位的责任，划分放射性药品相关部门的职责，提出药品追溯等要求。《征求意见稿》指出，国家支持以临床价值为导向的放射性药品研制和创新，支持放射性新药临床推广和应用。

　　《征求意见稿》按章节阐述放射性药品研制和注册、生产、经营、使用、储存和运输、监督管理等方面规定。在药品研制和注册方面，《征求意见稿》指出，申请放射性药品注册，申请人应当在申报资料中提交相关前体或者配体、配套药盒、放射性核素及放射性核素发生器等研究资料。国务院药品监督管理部门在审评放射性药品时，对相关前体或者配体、配套药盒等一并进行审评，即时标记配套药盒也可以单独申请药品注册。在药品生产方面，《征求意见稿》指出，放射性药品上市许可持有人是放射性药品质量第一责任人，对放射性药品质量负直接责任。放射性药品上市许可持有人委托生产放射性药品的，应当委托符合条件的药品生产企业。