过去各研究机构、各企业采集脑电数据的方法不同。缺乏统一的数据规则，数据就像“方言”各异的文件，难以比较、难以复用——而脑机接口医疗器械恰恰要靠大量脑电数据训练算法，“数据燃料”的质量直接关系疗效与安全。新标准有利于统一脑电数据集建设要求，降低企业研发与合规成本。

　　收紧的不只是数据标准。2026年6月，国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》，明确非侵入式脑机接口医疗器械中，若产品用于脑卒中患者肢体运动的康复训练且未采用人工智能技术，按照第二类医疗器械管理；其他康复产品按照第三类医疗器械管理。多家企业向中新健康确认，2026年5月以来，二类器械注册证中“脑机接口”字样的审批开始收紧。

　　“去年4月以来，脑机接口热，部分企业抢风口、蹭流量，业内真真假假。”吴少军说，一些非侵入式商业化产品做得不够深入，给市场带来负面影响，损害了行业商誉。在此背景下，监管部门对“脑机接口”字样的申请加强了规范。

　　对于“标准应该多快出台”，赵元立则认为，这项技术进入临床应用还不到一两年，仍处于相对初始阶段。“现在如果马上定一个特别严格的标准，也可能反过来限制发展。”他建议，现阶段更适合依托各大医院伦理委员会和临床研究审查部门做好内部审查，积累足够大样本、长期随访的病例，“让子弹再飞一会儿”，等积累足够临床证据，再总结制定行业指南。

　　资本在涌入，规则也在同步补位。但患者能不能用上，最终取决于谁来买单。

　　医保已经铺路，但商业闭环还差什么？