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抗肿瘤新药加速上市,药师如何守住安全关

2026-10-21 09:47   科技日报

  风险先于答案到来。北京大学人民医院药学部主任张晓红带来一组数据:2015年至2024年8月,我国批准125个抗肿瘤药物;我国附条件批准的131个药品适应症中,抗肿瘤药达116个,占比89%。

  附条件上市的门槛值得细看。按决策披露标准,罕见肿瘤样本量至少20例,非罕见肿瘤至少30例。“二三十例的样本量无疑还是比较小的。”张晓红说,10年前,新药上市后要在自费目录里待上四五年,临床还有时间摸索;现在当年上市、当年国谈,第二年就大面积铺开。

  转化率同样紧迫——我国这类药品转为常规批准的比例仅22%。河北医科大学第四医院药学部主任药师杜文力坦言,目前抗肿瘤新药大量上市,质量良莠不齐,尤其附条件上市的新药,临床数据有限,国外转化率50%多,还有退市的;国内转化率更低。我们如何选择这些新药?这是药品遴选过程中必须重视的问题。

  药学服务全程护航

  破题,从药师开始。“药学人员在肿瘤领域更多关注的是安全性。”袁恒杰给出事前、事中、事后的管理框架:用药前,临床药师审核处方,复核适应证和HER2评估,筛查危险因素;用药中,紧盯输液反应、心脏毒性、ADC相关肺炎等风险,做好监测、剂量调整和患者教育;用药后,随访复查和依从性追踪纳入慢病管理等。

  体系化探索同步展开。中国医学科学院肿瘤医院药剂科副主任药师王燕婷结合妇科肿瘤服务实践说,不少专科医院的妇科病区里,化疗和手术病人同区收治,药学服务需覆盖多个亚专科。她认为,应从治疗方案评估、不良反应识别处理、特殊人群剂量调整、药物输注建议、用药指导和随访五个关键节点发力,构建多维度、全流程、闭环式药学服务模式。

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