《征求意见稿》围绕市场独占期的启动与执行，提出一次独占、与中药品种保护的衔接处理、同品种药品的申报与审评、市场独占期终止和撤销等方面的细化规定。《征求意见稿》指出，申请人在同一药品注册申请中只能申请一项市场独占期。同一药品的不同适应证先后获得市场独占期的，各适应证独占期分别计算。在执行市场独占期时，相关药品同时存在药品试验数据保护期的，按相应要求分别执行。对于市场独占期叠加于数据保护期之后的儿童用药品，在数据保护期内，按照数据保护的相关要求执行，有其他同品种自行取得数据的，符合条件的可以批准上市。按照《征求意见稿》，药品获得市场独占期后，国家药监局可终止市场独占期的情形包括“药品上市许可持有人不履行保障罕见病药品供应承诺的”“出现突发公共卫生事件时，应国务院卫生健康主管部门、国家疾病预防控制管理部门提出要求的”等。附件