“在仿制药高质量发展的时代命题下，一个企业的担当，最终要落到每一个品规的质量硬度上。”鲁抗医药质量管理部经理张妍妍以临床抗感染的基础用药注射用头孢噻肟钠、阿莫西林胶囊为例介绍，企业一方面联合检验机构优化基因毒性杂质清除工艺，一方面以连续化生产为突破口，前瞻性引入过程分析技术（PAT），依托先进制药技术完成全流程工艺升级重构，打造连续化、智能化、自动化的现代化生产体系。其生产过程搭载智能配方运算系统，动态调控生产参数，稳定保障物料混合均匀度与不同批次产品质量一致性。

　　齐鲁制药建立了QMS质量流程管理系统，通过实时监测提前发现生产过程中的异常，让质量风险止于萌芽。“在齐鲁制药，所有药品均实现国内、国际共线生产。”郭传珍介绍。目前，企业产品出口至全球110多个国家和地区。其中45个制剂获美国FDA批准，30款集采中选产品同步出口海外33个国家和地区，产品质量经受国际法规市场检验。不仅如此，2023年以来，齐鲁制药已有顺铂注射液、注射用异环磷酰胺两款产品在免于现场检查的情形下，以市售中文包装产品特许出口至美国、加拿大市场，缓解当地短缺药供应难题。

　　从工艺研发、智能生产到质量控制，一家家鲁企的创新实践，勾勒出“品质鲁药”全链条质量管控图景。这正是山东医药产业坚守质量初心的缩影，让群众手中的每一片药、每一针剂，成为经得起国内市场与国际检验的国产放心药。

　　监管护航：守牢用药可及安全底线

　　国产放心药，既是设计和生产出来的，也是管出来的。