为了这份“精准”，司敏®严格遵循FDA个药指南要求，完成了8项体外研究、1项药代动力学生物等效性研究及1项临床终点生物等效性试验，用完整的证据链证明与原研药一致。“药效对标原研，品质有国家把关，价格更实惠，能减轻医保和老百姓的用药负担。”毋立华说。

　　原研药内舒拿®上市已超过20年，为什么国产仿制药直到现在才过评？在王琦看来，鼻喷剂的研发难度远超普通口服制剂，技术复杂性、装置兼容性、临床开发难度、跨学科要求、生产挑战和监管复杂性，构成了六道门槛。

　　“太大的颗粒到不了作用部位，直接堵在鼻孔里，太小的颗粒又可能随着呼吸被呼出去，白忙活一场。”王琦说，泵体的微小偏差、弹簧弹力的细微变化，都可能直接影响最终的喷雾效果和给药剂量，这也是鼻喷剂被称为“复杂制剂”的原因。

　　价格更低，质量会不会打折扣？“药品降价，依靠的是本土供应链、国产化生产和规模化效应，质量标准不会因为定价而降低，这是最核心的原则。”京卫制药生产负责人武玉梅的回答很干脆。在生产线上，原料药、辅料、泵体包材都建立了严格的供应商准入与持续审计机制；生产过程的关键参数全程监控，每一批成品都执行完整的质量检验，稳定性持续跟踪。

　　“药品质量绝不能妥协，我们愿意投入10年时间打磨这个项目，就是希望用完整的研究数据、持续稳定的生产质量，获得医生、患者的认可。”武玉梅说。目前，司敏的上市价格为34元左右，相比原研药内舒拿可节省约20%的医保费用。