质量是药品的生命线。为回应部分患者对仿制药的临床疗效和质量的担忧，第十一批集采提出了更严格的质量要求：参与企业必须具有2年以上同类型制剂生产经验，且投标药品的生产线2年内不违反药品生产质量管理规范。同时，医保部门表示将继续扩大真实世界研究范围，会同卫生健康部门支持高水平医院开展集采中选药品临床疗效真实世界研究，鼓励开展药品临床综合评价，让群众用药更放心。

　　针对行业内关于过度“内卷”的担忧，此次集采对企业的过低报价也作出明确限制。国家医疗保障局副局长施子海表示，医保部门优化具体规则，在中选规则方面，优化价差的计算“锚点”，不再简单以最低报价作为参考，同时，对于报价最低的中选企业，应公开说明报价的合理性，并承诺不低于成本报价。在质量保证方面，要求投标药品的生产线2年内不存在违反药品生产质量管理规范的情形，药监部门实现对集采中选企业检查和产品抽检两个“全覆盖”。

　　集采的报量和带量采购，一直是医疗机构关注的重点。以往集采是按照药品通用名进行报量，无法选择具体品牌，在一定程度上影响了医疗机构和患者多元化用药需求。此次集采将在报量和带量规则上作出优化调整，更加尊重临床用药选择。国家医保局有关司负责人介绍，此次集采规则调整让医疗机构可以选择按具体品牌报量，把自身认可什么品牌、预计用多少量报上来。如果该品牌中选，其生产企业可以直接成为该医疗机构的供应企业。此举目的是让医疗机构的需求与中选结果更好匹配。