药理毒理检验问题解答
2025-08-08 16:40 山东药品监管
一、山东省食品药品检验研究院药理毒理室能够开展哪些业务?
1.药品、生物制品、化妆品、保健食品等药理毒理检验检测与科研工作;
2.生物制品批签发药理毒理、效价测定等项目的检验工作;
3.各类药品(含进口药品)注册检验药理毒理部分及质量标准复核工作;
4.药物安全评价中心(GLP)开展药物非临床药物安全性评价工作;
5.各类药品生物检定、安全性检查等项目国家药品标准的起草、复核及修订工作;化妆品安全技术规范等标准起草工作;
6.化妆品、保健食品等的功能学、毒理学安全性评价等检验工作;
7.药物杂质遗传毒性(致突变性)(Q)SAR评价;
8.组织开展相关技术咨询、技术转化、技术培训、技术服务等工作。
二、药物杂质遗传毒性评价方法有哪些?
1.数据库/文献检索:通过可靠的数据库或文献检索,可快速有效地对杂质进行分类。常用的数据库或检索网站包括CarcinogenicityDatabase、CPDB、IRIS等。
2.(Q)SAR评估:利用(Q)SAR(定量-构效关系)模型评估化学物质的结构和毒性作用间的关系,应采用基于专家规则的(如Derek)和基于统计学的(如Sarah)两类互补的(Q)SAR模型,如果经两种QSAR方法预测均没有警示结构,可以认为该化合物没有致突变性。
3.遗传毒性试验:按法规要求,主要开展细菌回复突变试验(符合GLP),必要时也开展其他体外试验和体内试验。
三、注射剂安全性检查包括哪些内容?