28批次药品不符合规定!国家药监局通告→
2025-08-27 18:12 人民日报客户端
一、粒度系指颗粒的大小,药品中对有粒度要求的制剂产品如颗粒剂、散剂、混悬型滴眼液、混悬型软膏剂等会进行该项目的设定,不符合规定可能会导致药物主成分含量不均一。
二、有关物质系指药品中的有机杂质,是反映药品纯度的指标。
三、相对密度系指在相同温度和压力条件下,某物质的密度与水的密度之比。
四、溶出度系指活性药物从制剂中溶出的速度和程度,不符合规定可能会影响药物的吸收,降低生物利用度。
五、性状项下常记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。
六、重量差异与装量差异系反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数之一。
七、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
八、鉴别项主要用于区分药品特性,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。
九、其他有机氯类农药残留量旨在检查五氯硝基苯等农药的残留量。
十、总还原糖检查旨在考察中药材或中药饮片是否存在掺糖的情况。
十一、杂质检查可反映中药饮片中掺入或混入杂质的情况。
十二、水分系指药品中的含水量。水分偏高或偏低通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。
(人民日报客户端)
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