广东君信经纶君厚律师事务所专职律师曾颖祺告诉中新网记者，二类医疗器械必须在省、自治区或直辖市药品监督管理部门完成注册，注册资料中须包含经核定的医疗器械说明书，因此其广告宣传内容只能严格以说明书所载明的内容为准，不得以明示或暗示等任何方式断言、保证疗效；凡使用“一盒止痛”“彻底治愈”等表述，均属于《中华人民共和国广告法》《医疗器械监管条例》等法律法规明令禁止的虚假、夸大或误导性宣传。

　　“若产品仅以远红外陶瓷粉等成分，通过物理方式发挥作用，则属于典型医疗器械，应履行相应法定程序申报注册；如额外添加中草药或西药等药品成分，则构成‘药械组合产品’，必须依据国家药监局发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》，按法定程序进行药品或医疗器械申报注册，由药品评审中心，或医疗器械技术评审中心进行审核，或联合审核；如属性不确定，则须向国家药监局医疗器械标准管理中心申请属性界定，并按照界定结果履行相应的申报注册程序，否则即属违法。”

　　曾颖祺律师表示，企业不能既想蹭医疗器械与药品模糊界限的“绿灯”，又想偷偷加入药物成分夸大疗效，这种“擦边球”一旦被认定，将可能面临巨额民事赔偿、行政处罚乃至刑事追责的三重法律风险。(完)

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