鲎血变形细胞裂解液中有一系列丝氨酸蛋白酶，如 C 因子、B 因子，凝固酶原、凝固蛋白原等，均能被细菌内毒素激活。细菌内毒素通过激活 C 因子，活化的 C 因子又激活 B 因子，进而激活凝固酶原，使其转化为凝固酶，随后凝固蛋白原聚合成凝固蛋白，在该酶的催化下凝固蛋白聚集产生凝胶。基于上述原理，凝胶法通过是否产生凝胶对细菌内毒素进行定性检测；浊度法通过形成凝胶时溶液的浊度变化速率对细菌内毒素进行定量检测；显色法通过对显色底物释放的呈色团的检测从而对细菌内毒素进行定量检测。（各方法检查原理见图3）

　　医疗器械细菌内毒素检查所涉及的国内外标准主要包括USP <161>、ISO 11737-3、ANSI/AAMI ST72:2019、GB/T 14233.3-2024，但以上标准均不是特定产品的具体试验方法，在实际应用中，可参考以上标准，结合具体产品的特性进行方法开发和确认。在完成方法确认后，采用经确认的方法进行细菌内毒素的常规检测。